皇亮生醫(yī)科技股份有限公司(臺(tái)灣)聲明函

杭州匯普醫(yī)療設(shè)備有限公司作為浙江普特醫(yī)療器械有限公司的全資子公司，是皇亮生醫(yī)科技股份有限公司（臺(tái)灣）在中國(guó)大陸地區(qū)唯一指定代理商，負(fù)責(zé)皇亮生醫(yī)品牌牙科矯正釘在中國(guó)大陸地區(qū)的市場(chǎng)推廣和銷售事務(wù)。

普特在此也提醒廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔醫(yī)師和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買和使用正規(guī)渠道的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

經(jīng)營(yíng)/使用無(wú)證醫(yī)療器械 后果嚴(yán)重！

 

 

▲《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）自2021年6月1日起施行?！稐l例》中第四十五條明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；第八十六條明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，最高可處以貨值金額20倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。